医師主導治験でPMDAに遅延理由書を添付するのはどんなとき？様式は？

医師主導治験で、PMDAに遅延理由書を提出するということを耳にしたことがあるのではないでしょうか。

しかし、一体どのようなイベントで該当するのか、該当した場合、中身はどう書いたら良いか、わからないですよね。

今回は、医師主導治験において、遅延理由書を添付するケースについて、ご紹介します。

遅延理由書を意識するときは、ただでさえ、焦っているときが多いです。

このページを読んでおけば、いざという場面に出くわしても、慌てずにすみます。

医師主導治験でPMDAに遅延理由書を添付する2つのケース

遅延理由書を添付する必要のあるケースとは、PMDAへの期限付きの届出が遅れた時です。

医師主導治験ではでは、以下の2つのケースが考えられます。

治験計画変更届書は、変更後6ヶ月以内の提出で良い内容や、1年以内の提出で良い内容があります。

そこをしっかり把握しておくと、遅延理由書を提出する必要性がなくなります。

治験計画変更届書を6ヶ月ごとに届け出るケース

届出の際の注意点などは、「医師主導治験の6ヶ月ごとに提出する治験変更届書について」の記事に詳しく書いていますので、ご覧ください。

治験副作用や不具合等の報告が遅延する場合には、遅延理由を示した遅延理由書を提出しましょう。

定期報告の報告遅延も該当します。

提出先は、PMDAの安全第一部（医薬品）又は安全第二部（医療機器）です。

事前に担当者へ連絡しておくと、スムーズにすみます。

医師主導治験におけるPMDAに提出する遅延理由書の様式はとくに存在しません。

しかし、必ず、以下の項目を入れるようにしましょう。

日付（提出日）
宛先「厚生労働大臣　殿」
届出者（治験責任医師病院名、氏名、捺印または署名）
タイトル「遅延理由書」
内容「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年第145号)第80条の二第○項に規定する内容について、以下の理由により期限内に届け出ることができませんでしたが、よろしくお取り計らいいただきますようお願いいたします。」
理由

治験計画変更届書を期限内に提出できない場合は、「第80条の二第4項」。

治験副作用や不具合等の報告が遅延する場合は、「第80条の二第6項」。

下記のボタンより、PMDA遅延理由書様式の参考リンクへ移動できます。