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治験届の30日ルールと14日ルールの理解

 2018/11/15 医師主導治験  

治験届提出時期におけるルールは、大きく2つ存在します。

それは、30日ルール(30日調査)と14日ルールです。

今回はこの違いについて、しっかり説明していきます。

自分たちが提出する治験届は、どちらに該当するのかがすぐに理解できるでしょう。

2020年8月31日付で発出された薬機法一部改正の通知はこちらにまとめています。

医師主導治験の流れと注意点について知りたい方は、「医師主導治験の流れ・注意点をわかりやすく解説」の記事に詳しく書いています。

治験に関する参考図書はこちらです。

GCPにおける、治験届提出時期の基本的理解

医師主導治験における、治験届の提出時期について、GCPでは以下のように定めています。

医療機器のケースを見てみます。

当該届出に係る治験の計画が法第 80 条の2第3項後段の規定による調査の対象となるものについては、治験機器提供者からの治験機器入手予定日又は当該治験 の実施予定日の少なくとも 31 日以上前に届け出ること。なお、当該届書が受理さ れた日から起算して 30 日を経過した後でなければ治験機器提供者から治験機器 を入手し、又は当該治験を実施してはならないこと。 また、当該調査の対象外となるものについては、治験機器提供者からの治験機器入手予定日又は当該治験の実施予定日の少なくとも2週間以上前を目安として 届け出ること。機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について

ここでは、2つのルールと1つの調査について、言及しています。

2つのルールと1つの調査
  • 30日ルール(一般的に、30日調査と言われる)
  • 14日ルール(2週間以上前と表現)
  • 法第80条の2第3項後段の規定による調査

それでは、それぞれのルールについて、違いをみていきましょう。

医薬品・再生医療等製品に関する治験届については、こちらより通知をご覧ください。

治験届30日ルールと14日ルールの違いについて

治験届の30日ルールと14日ルールの違いは、「法第80条の2第3項後段の規定による調査」を必要とするかどうかです。

では、法第80条の2第3項後段の規定による調査とは、どんな調査でしょうか。

法第 80 条の2第3項後段
厚生労働大臣は、当該届出に係る治験の計画に関し保健衛生上の危害の発生を防止するため必要な調査を行うものとする。医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

つまり、治験実施医療機関が治験届をPMDAに提出した後、当該治験計画に対して、30日間かけて保険衛生上の危害が発生しないかについて調査されます。

30日が経過して、PMDAより指摘事項がなければ、保健衛生上の危害は無かったと判断されます。

そして、治験機器の搬入や院内におけるキックオフミーティング(治験説明会)、つまり、治験を開始して良いことになります。

では、保健衛生上の危害の発生を防止するため必要な調査を不要とする場合とは、どんなケースでしょうか。

治験届の14日ルール(2週間ルール・30日調査対象外・14日調査)に該当するケースとは

保健衛生上の危害の発生を防止するため必要な調査が不要とする場合とは、治験のやり直しをしたケースが該当します。

初回に提出した治験計画届に記したものと同じ治験薬や治験機器を使用したり、治験計画内容の修正が限定的だったりするからです。

たとえば、初回の治験計画で実際に被験者組み入れ等行ったものの、計画通りに進まないときがあります。

その場合は、PMDA相談等で戦略を練り直し、新規の治験として再度届け出ることになります。

2回目の治験計画届を提出するような場合では、保健衛生上の危害の発生を防止するための必要な調査は不要になります。

治験のやり直しになると…

治験のやり直しとして、2回目の治験届を提出するということは、事前にPMDA相談をしなくてはなりません。

絶対ということではありませんが、PMDAの意見を聞かずして、治験届を届け出ることは考えられないからです。

PMDA相談の申し込み・書類の準備等、再度数ヶ月を要することが想像できますね。

まとめ

治験届の30日と14日ルールについて解説しました。

14日ルールとは、治験のやり直しが該当します。

治験のやり直しには、数ヶ月の時間と、数百万単位のコストがかかります。

このようにならないよう、早い段階で経験者やプロの知識を取り入れて、効率的に治験を進めたいものです。

治験届に関する注意事項は、「医師主導治験における、治験届の作成を始める前に読んでおきたいこと」をご覧ください。

ライター紹介 ライター一覧

崎久保準子

治験コンサルタント 今までの自身の経験から、PMDAサイトをベースに医師主導治験に関する情報を提供しています。
過去の経験&得意:企業治験6件・製造販売後調査・安全管理責任者・薬事・品質管理・治験調整事務局・看護師国家資格・手術室・脳外科・心カテ/手術立会い

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