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医師主導治験 GCPや通知等リンクまとめ

 2019/01/10 医師主導治験  

(随時更新していきます)

医師主導治験を始める前に、必要な準備として、薬機法やGCPについて知る必要があります。

しかし、医師主導治験で必要な情報に関するまとめについては、見つけることが難しいです。

今回は、治験に必要な情報について、PMDAサイトなどどこを参考にするべきか、リンクを紹介していきます。

それにより、効率的に情報を入手することができますね。

*基本的には、PMDAサイトにリンクしていますが、そうでないものは、但し書きを記載しています。

医師主導治験の流れと注意点について知りたい方は、「医師主導治験の流れ・注意点をわかりやすく解説」の記事に詳しく書いています。

治験に関する参考図書はこちらです。

GCPリンク

医薬品・医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律(昭和三十五年法律第百四十五号 最終更新: 平成二十八年十二月十六日公布(平成二十八年法律第百八号)改正)

*電子政府の総合窓口にリンクしています。

*2020年8月31日付で発出された薬機法一部改正の通知はこちらにまとめています。

治験届に関するPMDA通知リンク

医薬品の治験届通知

医薬品の治験計画届出制度

医療機器の治験届通知

医療機器(機械器具等)の治験計画届出制度

再生医療の治験届通知

再生医療等製品(加工細胞等)の治験計画届出制度

 

薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答(Q&A)についての改訂について(平成27年12月14日 事務連絡)

副作用報告等に関するPMDA通知リンク

タイトル 日付と出所
治験中に得られる安全性の取り扱いについて 平成7年3月20日審査第227号厚生省薬務局審査課長通知
独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用等報告について 平成16年3月30日薬食発第0330001号 改)平成25年9月17日 薬食発0917第1号厚生労働省医薬食品局長通知
薬物にかかる治験に関する副作用等の報告に係る薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について 平成17年12月28日 薬食発第1228001号 厚生労働省医薬食品局長通知
治験副作用等報告に関する報告上の留意点等について 別添2 自ら治験を実施したものによる報告書作成上の留意点 平成18年4月26日 薬食審査発第0426001号 厚生労働省医薬食品曲審査管理課長通知
薬物に係る治験に関する副作用等の報告に係る薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行等に関する留意事項について 平成20年10月1日 薬食審査発第1001005号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知
治験副作用等の定期報告及び治験審査委員会の会議の記録の概要の作成等に関するQ&Aについて 平成21年2月5日厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡
治験安全性最新報告について 平成24年12月28日薬食審査発1228第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知
薬事法施行規則等の一部を改正する症例の施行に関する留意事項について 平成24年12月28日 薬食審査発1228第11号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知
自ら治験を実施したものによる治験副作用等報告について 平成25年5月15日薬食審査発0515第9号  改)平成25年7月1日薬食審査発0701第21号 厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知
治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集(Q&A)について 平成25年7月1日厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡
副作用等報告に関するQ&Aについての改訂について 平成26年2月26日厚生労働省医薬食品局審査管理課/安全対策課事務連絡

 

医師主導治験の監査に関するリンク

・医薬品GCP第26条の9第1項ガイダンス

・監査手順書雛形 治験促進センター

・「医師主導治験における監査マニュアル」日本QA研究会2018年3月

・「臨床試験のモニタリングと監査に関するガイドライン」治験活性化に資するGCPの運用等に関する研究班

 

 

ライター紹介 ライター一覧

崎久保準子

治験コンサルタント 今までの自身の経験から、PMDAサイトをベースに医師主導治験に関する情報を提供しています。
過去の経験&得意:企業治験6件・製造販売後調査・安全管理責任者・薬事・品質管理・治験調整事務局・看護師国家資格・手術室・脳外科・心カテ/手術立会い

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