1. TOP
  2. 医師主導治験
  3. 医師主導治験の6ヶ月ごとに提出する治験変更届書について

医師主導治験の6ヶ月ごとに提出する治験変更届書について

 2018/10/15 医師主導治験  

医師主導治験の治験変更届書は、6ヶ月に1度PMDAに提出する必要があります。

しかしながら、どの変更箇所が対象になるのか、整理できていない人は多いです。

今回は医師主導治験において、治験計画変更届書を提出するタイミングとその詳細について、ご紹介します。

提出タイミングを逃さないよう、事前に確認しておきましょう。

2020年8月31日付で発出された薬機法一部改正の通知はこちらにまとめています。

治験計画変更届を届け出る5つのタイミング

治験計画変更届のタイミングは、5つあります。

  • 治験責任医師を変更する時
  • 治験調整医師を追加する時
  • 実施医療機関を追加する時
  • 治験計画届書の記載事項に変更があった時
  • 多施設共同治験で、既に治験が終了した施設を削除する時

特に、治験調整医師/治験責任医師/実施医療機関の追加については、原則、変更前に届け出る必要があります。

理由は、治験の実施に影響を与えるからです。

詳細については、「治験届における、事前届出事項を届出る時期とは」をご覧ください。

治験計画変更届を6ヶ月ごとに届け出る項目

治験の実施に影響を与えない変更事項は、変更後、6ヶ月または1年に一度、まとめて届け出ることが可能です。

変更後6ヶ月

  • 治験届出者:職名、氏名の変更
  • 届出担当者:氏名、所属、電話、FAX番号の変更、追加及び削除
  • 治験機器提供者:社名、法人代表者、住所の変更
  • 輸入先国の製造業者:名称のみの変更、輸入先国での販売名の変更等
  • 実施医療機関:名称、実施診療科、所在地、代表電話番号の変更
  • 治験責任医師:職名、氏名変更
  • 治験分担医師:氏名変更、追加、削除
  • 治験調整医師(届出代表者を除く。)又は治験調整委員会:構成医師の削除、治験調整医師又は治験調整委員会の構成医師の所属機関、所属、職名、氏名の変更
  • 治験機器:予定入手数量、予定被験者数の変更
  • 治験の準備及び管理に係る業務を受託する者の変更
  • 実施医療機関における治験の実施に係る業務を受託する者の変更
  • 治験審査委員会の設置者:名称、住所の変更、追加、削除

治験計画変更届書を届け出る項目とは、初回に届け出た内容に変更が生じた場合のみです。

たとえば、治験実施計画書内に記載されている、選択基準や除外基準の変更においては、治験変更届書内に記載箇所がありません。

そのため、治験計画変更届書の提出は不要です。

変更後1年

  • 治験分担医師:氏名変更、追加、削除のみの変更

治験計画変更届書を届け出てから、6ヶ月以内に治験終了届や治験中止届を提出する場合

それまでに発生した変更事項については、治験終了届書又 は治験中止届書中に記載し、届け出ることで問題ありません。

改めて治験計画変更届書を作成する必要はないということです。

治験計画変更届書の日付は提出日を記入

治験計画変更届書の日付は、PMDAに提出する日を記載します。

郵送の場合は、郵送する日を記載します。

初回に提出する、治験計画届書とは日付のつけ方が違うため、注意しましょう。

また、IRB承認日でもありません。

治験計画変更届書の提出が遅れたらPMDAに遅延理由書を提出

治験計画変更届書の提出が遅れたら、速やかに「遅延理由書」を作成して、PMDAに提出しましょう。

遅延理由書は、任意のフォーマットで構いません。

遅延理由書については、「医師主導治験でPMDAに遅延理由書を添付するのはどんなとき?様式は?」の記事に詳しく書いています。

6ヶ月ごとに提出する、治験計画変更届書の失念を防ぐコツ

治験計画変更届書は、6ヶ月、1年単位でまとめて変更しようとすると、変更事項が漏れてしまうことがあります。

そこで、治験変更事項に関する、チェックシートを作成しておきましょう。

変更が生じた時点で、治験計画変更届書の変更事項に該当するか、判断することができます。

また、治験計画変更届書の変更事項に該当した場合は、治験計画変更届書も作成しておきます。

いつでもPMDAに提出できるよう、準備しておくのが、失念を防ぐコツです。

治験に関する参考図書を準備しておくとよりスムーズです。

まとめ

医師主導治験において、治験計画変更届書を提出するタイミングとその詳細について、ご紹介しました。

実務に追われていると、治験計画変更届書を失念する傾向があります。

そのため、あらかじめ、スケージュールに組み込んでおきましょう。

治験届に関する注意事項は、「医師主導治験における、治験届の作成を始める前に読んでおきたいこと」をご覧ください。

医師主導治験と企業治験の違いについて知りたい方は、「「医師主導治験」と「企業治験」の違い 6つのポイントを抑える」の記事に詳しく書いています。

医師主導治験の流れと注意点について知りたい方は、「医師主導治験の流れ・注意点をわかりやすく解説」の記事に詳しく書いています。

ライター紹介 ライター一覧

崎久保準子

治験コンサルタント 今までの自身の経験から、PMDAサイトをベースに医師主導治験に関する情報を提供しています。
過去の経験&得意:企業治験6件・製造販売後調査・安全管理責任者・薬事・品質管理・治験調整事務局・看護師国家資格・手術室・脳外科・心カテ/手術立会い

関連記事

  • AIで変わる治験のあり方 〜 人工知能と臨床試験の関係をわかりやすく解説 〜

  • 医師主導治験で支援を受ける際にCROに委託するサポート業務とは

  • 医師主導治験における監査で注意すべき点 〜オーディットの手順書やチェックリスト〜

  • 医師主導治験における、治験届の作成を始める前に読んでおきたいこと

  • IRBへの治験終了報告およびPMDAへの治験終了届を提出するタイミングとは

  • 薬機法 令和2年8月31日付け通知一覧 令和2年9月1日施行