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薬機法 令和2年8月31日付け通知一覧 令和2年9月1日施行

 2020/09/03 医師主導治験  

2013年に薬事法から薬機法へ改正されてから、段階的に見直しが進んでいます。

その後、5年が経過した、2019年に一部改正がありました(令和元年 法律第63号)。

これらのうち、1年目施行分が、令和2年9月1日から施行されます。

新たに法制化された承認審査制度として、以下の3つがあります。

1. 先駆的医療機器等・特定用途医療機器等の指定制度、条件付き早期承認制度

医療機器及び体外診断用医薬品の条件付き承認の取扱いについて(令和2年8月31日薬生機審発0831第2号)

2. 継続的な改良が見込まれる医療機器等に関する変更計画の確認手続制度

医療機器の変更計画の確認申請の取扱いについて(令和2年8月31日薬生機審発0831第14号)

体外診断用医薬品の変更計画の確認申請の取扱いについて(令和2年8月31日薬生機審発0831第15号)

3. 治験関係の新承認制度

治験の併用薬の副作用報告、治験情報の登録などの運用が開始されます。

医療機器及び体外診断用医薬品の条件付き承認の取扱いについて(令和2年8月31日薬生機審発0831第2号)

薬機法改正通知まとめ 令和2年8月31日付

こちらには、関係する部署ごとに分けて、通知をまとめています。

薬事関係の薬機法改正通知一覧

以下は、新制度の欄に既出しています。

治験関係の薬機法改正通知一覧

以下は、新制度の欄に既出しています。

GVP関係の薬機法改正通知一覧

以下は、治験関係の欄に既出しています。

まとめ

随時追加していきます。

ライター紹介 ライター一覧

崎久保準子

治験コンサルタント 今までの自身の経験から、PMDAサイトをベースに医師主導治験に関する情報を提供しています。
過去の経験&得意:企業治験6件・製造販売後調査・安全管理責任者・薬事・品質管理・治験調整事務局・看護師国家資格・手術室・脳外科・心カテ/手術立会い

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