Warning: "continue" targeting switch is equivalent to "break". Did you mean to use "continue 2"? in /home/ishitiken/ishisyudochiken.com/public_html/wp-content/themes/surfing/lib/mainvisual/core/helpers/post.php on line 59

Warning: "continue" targeting switch is equivalent to "break". Did you mean to use "continue 2"? in /home/ishitiken/ishisyudochiken.com/public_html/wp-content/themes/surfing/lib/mainvisual/core/helpers/post.php on line 78
薬機法 令和2年8月31日付け通知一覧 令和2年9月1日施行
  1. TOP
  2. 医師主導治験
  3. 薬機法 令和2年8月31日付け通知一覧 令和2年9月1日施行

薬機法 令和2年8月31日付け通知一覧 令和2年9月1日施行

 2020/09/03 医師主導治験  

2013年に薬事法から薬機法へ改正されてから、段階的に見直しが進んでいます。

その後、5年が経過した、2019年に一部改正がありました(令和元年 法律第63号)。

これらのうち、1年目施行分が、令和2年9月1日から施行されます。

新たに法制化された承認審査制度として、以下の3つがあります。

1. 先駆的医療機器等・特定用途医療機器等の指定制度、条件付き早期承認制度

医療機器及び体外診断用医薬品の条件付き承認の取扱いについて(令和2年8月31日薬生機審発0831第2号)

2. 継続的な改良が見込まれる医療機器等に関する変更計画の確認手続制度

医療機器の変更計画の確認申請の取扱いについて(令和2年8月31日薬生機審発0831第14号)

体外診断用医薬品の変更計画の確認申請の取扱いについて(令和2年8月31日薬生機審発0831第15号)

3. 治験関係の新承認制度

治験の併用薬の副作用報告、治験情報の登録などの運用が開始されます。

医療機器及び体外診断用医薬品の条件付き承認の取扱いについて(令和2年8月31日薬生機審発0831第2号)

薬機法改正通知まとめ 令和2年8月31日付

こちらには、関係する部署ごとに分けて、通知をまとめています。

薬事関係の薬機法改正通知一覧

以下は、新制度の欄に既出しています。

治験関係の薬機法改正通知一覧

以下は、新制度の欄に既出しています。

GVP関係の薬機法改正通知一覧

以下は、治験関係の欄に既出しています。

まとめ

随時追加していきます。

\ SNSでシェアしよう! /

医師主導治験進め方のポイントや問題点に触れ、実体験を元に改善策を考えていくサイトの注目記事を受け取ろう

この記事が気に入ったら
いいね!しよう

医師主導治験進め方のポイントや問題点に触れ、実体験を元に改善策を考えていくサイトの人気記事をお届けします。

  • 気に入ったらブックマーク! このエントリーをはてなブックマークに追加
  • フォローしよう!

ライター紹介 ライター一覧

崎久保準子

臨床研究/治験運営コンサルタント兼安全管理責任者
今までの自身の経験から、PMDAサイトをベースに治験に関する情報を提供しています。
過去の経験:企業治験6件・医師主導治験・製造販売後調査・安全管理責任者・薬事・品質管理・製造販売業許可/製造業登録業務・治験調整事務局・看護師国家資格・手術室・脳外科・心カテ/手術立会い・医療機器GCP・ISO14155

関連記事

  • 医師主導治験における、治験届の作成を始める前に読んでおきたいこと

  • 医師主導治験で支援を受ける際にCROに委託するサポート業務とは

  • 治験届における、事前届出事項を届出る時期とは

  • 治験届に記載する大学番号一覧

  • バーチャル治験とは 〜遠隔でも臨床試験が進む理由〜

  • 医師主導治験における監査で注意すべき点 〜オーディットの手順書やチェックリスト〜