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医師主導治験で支援を受ける際にCROに委託するサポート業務とは
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医師主導治験で支援を受ける際にCROに委託するサポート業務とは

 2018/05/16 医師主導治験  

医師主導治験は、治験に関する専門的な知識を必要とし、開発戦略を立てて進める必要があるため、院内の人材だけで完結することは難しいです。

そのため、開発業務受託機関、いわゆる、CROからのサポートを得ながら進めていく場合がほとんどです。

しかしながら、CROに丸投げをすると、過大なコミュニケーションを必要とする上に、高コストになるでしょう。

そこで、院内の弱くなりがちな機能をあらかじめ提示して、CROに委託を推奨する業務について、ご紹介していきます。

治験に関する参考図書を準備しておくとよりスムーズです。

医師主導治験でCROに委託する業務一覧

こちらに医師主導治験でCROに委託する業務一覧をご紹介します。

  • 治験調整事務局業務
  • モニタリング
  • データマネジメント
  • 統計解析
  • GCP監査

治験調整事務局業務以外は、専門的な業務になり、資格や経験が必要になる場合があるため、AROに依頼できない場合は、CROに委託するのが良いでしょう。

治験調整事務局業務は、特に多施設共同治験の場合、一人ではほぼ不可能です。

理由は、多大なる業務が存在するからです。

理想は、CROより1名モニタリング経験者あるいは、プロジェクトマネジメント経験者に治験調整事務局に参加してもらうことです。

ただし、実際にはコスト高により、実現は厳しいです。

院内には、医師主導治験を支援できる人材が存在しないのか?

昨今、ARO(Academic Research Organization)において、医師主導治験を支援できる人材は増加しています。

理由は、臨床研究や医師主導治験の経験が増えたこと、また、外部での人材育成の場が増えたためです。

例えば、日本臨床試験学会では、JSCTR認定GCPパスポート認定制度を設けたり、臨床研究学会などが開催されたりします。

このような学びの場に参加することで、他院における人材が併せ持つ知識や経験を共有してもらうことが可能になり、医師主導治験の支援をよりスムーズに実現できるようになるでしょう。

多施設共同治験はアカデミアでもサポートが可能なのか

多施設共同治験では、治験調整事務局の担当者の経験次第で、サポートすることが可能になります。

というのも、他施設担当者とのコミュニケーション能力とGCPを始めとした治験に関する知識が必要不可欠だからです。

CRO企業で複数の施設担当を経験されたモニタリング担当者であれば、アカデミアにおける多施設共同治験のサポートも可能になります。

CROが医師主導治験の理解が浅い理由

企業治験主体で収益を上げているCROにとって、医師主導治験の理解は非常に浅いものです。

その理由は、医師主導治験と企業治験の違いについて、認識していないことが多いためです。

たとえば、モニタリング後に作成するモニタリング報告書があります。

企業治験では、モニタリング報告書は、社内に保管され、実地調査以外で表に出ることはありません。

しかし、医師主導治験では、モニタリング終了後、速やかに当該治験実施医療機関のIRBに提出することになっています。

この辺りは、モニターにとっては細かいルールの1つに過ぎないため、未経験者の場合、事前に把握していないことが多いです。

企業治験を経験しているからといって、モニターを過信せず、やるべき業務がなされていない場合は、速やかにコミュニケーションをとっていくようにしましょう。

医師主導治験に関係する入札制度の問題点

医師主導治験においては、多くが入札を得て業務委託になるため、非常に安い金額で契約に至ります。

それにより、小規模のCROにあたる可能性が高く、担当者の医師主導治験における実務経験が少ない場合が多いでしょう。

中には中堅規模のCROでも医師主導治験にターゲットを絞っている企業も存在していますので、そういった企業に事前にアピールしておくのも現実的に必要になってきます。

入札というハードルが医師主導治験の先行きを左右することは理解しておきたいところです。

ここでは、各CRO企業名を挙げることはできませんが、CRO選定の際に一度ご相談いただけましたら、推薦するまたはご紹介する企業をお伝えすることが可能です。

 

まとめ

今回は、医師主導治験でCROに委託するサポート業務について、またそれに付随した内容を解説しました。

依頼業務としては、以下5点があります。

  • 治験調整事務局業務
  • モニタリング
  • データマネジメント
  • 統計解析
  • GCP監査

コストの問題があるため、どこまで自分達で進めるのか見極めが重要になります。

医師主導治験の流れや注意点については「医師主導治験の流れ・注意点をわかりやすく解説」に詳しく書いています。

 

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ライター紹介 ライター一覧

崎久保準子

臨床研究/治験運営コンサルタント兼安全管理責任者
今までの自身の経験から、PMDAサイトをベースに治験に関する情報を提供しています。
過去の経験:企業治験6件・医師主導治験・製造販売後調査・安全管理責任者・薬事・品質管理・製造販売業許可/製造業登録業務・治験調整事務局・看護師国家資格・手術室・脳外科・心カテ/手術立会い・医療機器GCP・ISO14155

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