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医師主導治験で支援を受ける際にCROに委託するサポート業務とは

 2018/05/16 医師主導治験  

医師主導治験は、治験に関する専門的な知識を必要とし、開発戦略を立てて進める必要があるため、院内の人材だけで完結することは難しいです。

そのため、開発業務受託機関、いわゆる、CROからのサポートを得ながら進めていく場合がほとんどです。

しかしながら、CROに丸投げをすると、過大なコミュニケーションを必要とする上に、コストがかかり過ぎます。

そこで、院内の弱くなりがちな機能をあらかじめ提示して、CROに委託を推奨する業務について、ご紹介していきます。

治験に関する参考図書を準備しておくとよりスムーズです。

院内には、医師主導治験を支援できる人材が存在しない

多施設共同治験はアカデミアでもサポートが可能なのか

CROが医師主導治験の理解が浅い理由

企業治験主体で収益を上げているCROにとって、医師主導治験の理解は非常に浅いものです。

その理由は、医師主導治験と企業治験の違いについて、認識していないことが多いためです。

たとえば、モニタリング後に作成するモニタリング報告書があります。

企業治験では、モニタリング報告書は、社内に保管され、実地調査以外で表に出ることはありません。

しかし、医師主導治験では、モニタリング終了後、速やかに当該治験実施医療機関のIRBに提出することになっています。

この辺りは、モニターにとっては細かいルールの1つに過ぎないため、未経験者の場合、事前に把握していないことが多いです。

企業治験を経験しているからといって、モニターを過信せず、やるべき業務がなされていない場合は、速やかにコミュニケーションをとっていくようにしましょう。

医師主導治験と企業治験の違いに関しては、「「医師主導治験」と「企業治験」の違い 6つのポイントを抑える」の記事に詳しく書いています。

調整事務局は医師主導治験のマネジメントの役割

まとめ

 

医師主導治験の流れや注意点については「医師主導治験の流れ・注意点をわかりやすく解説」に詳しく書いています。

 

ライター紹介 ライター一覧

崎久保準子

治験コンサルタント 今までの自身の経験から、PMDAサイトをベースに医師主導治験に関する情報を提供しています。
過去の経験&得意:企業治験6件・製造販売後調査・安全管理責任者・薬事・品質管理・治験調整事務局・看護師国家資格・手術室・脳外科・心カテ/手術立会い

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