医師主導治験における監査で注意すべき点〜オーディットの手順書やチェックリスト〜

医師主導治験に限らず、治験を進める上で、必ず実施しなければいけないのが「監査」です。

しかし、実際には治験の実務者に関わらない者が監査を実施するため、何を見られるのか、何を指摘されるのか不安になるところです。

そこで、今回は、医師主導治験において、監査のために準備しておくことや、監査への対応などを具体的に紹介します。

監査で何を見るのかを事前に知っておくことで、実際の治験で、どこに気をつけて治験を進めるべきかがわかるようになります。

医師主導治験の流れと注意点について知りたい方は、「医師主導治験の流れ・注意点をわかりやすく解説」の記事に詳しく書いています。

医師主導治験と企業治験の監査実施の違い

医師主導治験と企業治験の監査実施の主な違いは、以下の2点です。

監査担当者は治験実施の組織とは独立していることが条件です。

そのため、できれば治験審査委員会に提出される前に、「監査に関する計画書」及び「業務に関する手順書」案を入手して、治験計画書等の内容から、不明点や監査対象に不備はないか確認しておきましょう。

また、不備があった場合は、自ら治験を実施する者に提案する必要があります。

治験の準備が進むと、監査については、ほとんど話題に上りません。

そのため、標準業務手順書（SOP）を入手した時点で、ある程度の監査実施の概略を考えておく必要があります。

たとえば、以下のような項目が該当します。

とくに、監査対象資料の監査場所については、IoTを利用することで訪問せずに監査を行うことも可能な場合があります。

また、多施設共同治験の場合において、たびたび話題となるのが、監査報告書及び監査証明書の提出先です。

GCPでは、提出先として「自ら治験を実施する者及び実施医療機関の長（第26条の9）とのみ規定されているのみです。

そのため、「監査対象の実施医療機関のみ」や「当該治験に参加しているすべての実施医療機関」など提出先を特定できるよう、あらかじめ自ら治験を実施するものと協議し、監査に関する業務手順書を定めておくことをおすすめします。

監査は、臨床試験のモニタリングまたは、品質管理業務とは独立、分離されたもので、試験の品質保証のために、標準業務手順書（SOP）やGCP等の遵守状況を客観的な立場から評価することです。

企業治験も医師主導治験も監査の目的は同じです。

監査担当者の責務（GCP第26条の9）

監査担当者は、監査を実施した場合には、監査で確認した事項を記録した監査報告書及び監査が実施されたことを証明する監査証明書を作成し、これを自ら治験を実施する者及び実施医療機関の長に提出しなければならない。

継続審査、IRBの責務（GCP第31条、第32条）

医師主導治験では、実施医療機関の長はモニタリング報告書及び監査報告書を入手した場合、IRBの意見を聴くことが求められる。

監査では、指摘を受けないことが良いことというわけではありません。

むしろ、指摘を受けて、それをしかるべき手段で改善したという結果が重要です。

監査で指摘された事項が改善されているかについては、PMDAにおける調査で、指摘を受ける可能性があるため、指摘事項は必ず解決するようにしましょう。

治験における監査は、2種類あります。

項目	治験システムに関する監査	個々の治験に対する監査
監査の対象	治験実施医療機関等において、標準業務手順書が整備されているか、またそれに従って治験が実施されているかどうか、試験の実施組織・体制、システムの適切性を評価する監査。	個別の臨床試験を評価する監査。規制当局に対する申請書の重要性、被験者数、治験の種類、被験者に対する危険性のレベル、治験データに疑問が生じる施設等から、事前に作成した監査計画書に従って、また、モニタリング等で見出されたあらゆる問題点を考慮して実施されます。
監査の対応者	治験調整医師・治験調整事務局	治験調整医師
実施時期	治験開始前（症例登録前）	治験開始時（症例登録後）、治験中、治験終了後
実施施設数	1〜数施設：√nで決めることが多い n：実施医療機関数