医師主導治験の6ヶ月ごとに提出する治験変更届書について

医師主導治験の治験変更届書は、6ヶ月に1度PMDAに提出する必要があります。

しかしながら、どの変更箇所が対象になるのか、整理できていない人は多いです。

今回は医師主導治験において、治験計画変更届書を提出するタイミングとその詳細について、ご紹介します。

提出タイミングを逃さないよう、事前に確認しておきましょう。

治験計画変更届を届け出る5つのタイミング

治験計画変更届のタイミングは、５つあります。

• 治験責任医師を変更する時
• 治験調整医師を追加する時
• 実施医療機関を追加する時
• 治験計画届書の記載事項に変更があった時
• 多施設共同治験で、既に治験が終了した施設を削除する時

特に、治験調整医師/治験責任医師/実施医療機関の追加については、原則、変更前に届け出る必要があります。

理由は、治験の実施に影響を与えるからです。

詳細については、「治験届における、事前届出事項を届出る時期とは」をご覧ください。

治験計画変更届を6ヶ月ごとに届け出る項目

治験の実施に影響を与えない変更事項は、変更後、６ヶ月または１年に一度、まとめて届け出ることが可能です。

治験計画変更届書を届け出る項目とは、初回に届け出た内容に変更が生じた場合のみです。

たとえば、治験実施計画書内に記載されている、選択基準や除外基準の変更においては、治験変更届書内に記載箇所がありません。

そのため、治験計画変更届書の提出は不要です。

治験計画変更届書を届け出てから、６ヶ月以内に治験終了届や治験中止届を提出する場合

それまでに発生した変更事項については、治験終了届書又 は治験中止届書中に記載し、届け出ることで問題ありません。

改めて治験計画変更届書を作成する必要はないということです。

治験計画変更届書の日付は提出日を記入

治験計画変更届書の日付は、PMDAに提出する日を記載します。

郵送の場合は、郵送する日を記載します。

初回に提出する、治験計画届書とは日付のつけ方が違うため、注意しましょう。

また、IRB承認日でもありません。

治験計画変更届書の提出が遅れたらPMDAに遅延理由書を提出

治験計画変更届書の提出が遅れたら、速やかに「遅延理由書」を作成して、PMDAに提出しましょう。

遅延理由書は、任意のフォーマットで構いません。

遅延理由書については、「医師主導治験でPMDAに遅延理由書を添付するのはどんなとき？様式は？」の記事に詳しく書いています。

6ヶ月ごとに提出する、治験計画変更届書の失念を防ぐコツ

治験計画変更届書は、6ヶ月、1年単位でまとめて変更しようとすると、変更事項が漏れてしまうことがあります。

そこで、治験変更事項に関する、チェックシートを作成しておきましょう。

変更が生じた時点で、治験計画変更届書の変更事項に該当するか、判断することができます。

また、治験計画変更届書の変更事項に該当した場合は、治験計画変更届書も作成しておきます。

いつでもPMDAに提出できるよう、準備しておくのが、失念を防ぐコツです。

治験に関する参考図書を準備しておくとよりスムーズです。

まとめ

医師主導治験において、治験計画変更届書を提出するタイミングとその詳細について、ご紹介しました。

実務に追われていると、治験計画変更届書を失念する傾向があります。

そのため、あらかじめ、スケージュールに組み込んでおきましょう。

治験届に関する注意事項は、「医師主導治験における、治験届の作成を始める前に読んでおきたいこと」をご覧ください。

医師主導治験と企業治験の違いについて知りたい方は、「「医師主導治験」と「企業治験」の違い 6つのポイントを抑える」の記事に詳しく書いています。

医師主導治験の流れと注意点について知りたい方は、「医師主導治験の流れ・注意点をわかりやすく解説」の記事に詳しく書いています。