「医師主導治験」一覧 | 医師主導治験進め方のポイントや問題点に触れ、実体験を元に改善策を考えていくサイト

治験届の30日ルールと14日ルールの理解

治験届提出時期におけるルールは、大きく2つ存在します。それは、30日ルール（30日調査）と14日ルールです。今回はこの違いについて、しっかり説明していきます。自分たちが提出する治験届は、どちらに該当するのかがすぐに […]

2018/11/15

医師主導治験

医師主導治験で、PMDAに遅延理由書を提出するということを耳にしたことがあるのではないでしょうか。しかし、一体どのようなイベントで該当するのか、該当した場合、中身はどう書いたら良いか、わからないですよね。今回は、医師 […]

2018/10/16

医師主導治験

医師主導治験の治験変更届書は、6ヶ月に1度PMDAに提出する必要があります。しかしながら、どの変更箇所が対象になるのか、整理できていない人は多いです。今回は医師主導治験において、治験計画変更届書を提出するタイミングと […]

2018/10/15

医師主導治験

医師主導治験においては、GCP第15条の9で、被験者に対する補償措置について、「あらかじめ、治験に係る被験者に生じた健康被害の補償のために、保険その他の必要な措置を講じておかなければならない。」と規定されています。ただ […]

2018/06/16

医師主導治験

医師主導治験において、企業治験との大きな違いの一つに、「治験計画届書の提出時期」があります。治験計画届書や治験計画変更届書をPMDAに提出することは、非常に重要なイベントの一つです。しかしながら、治験計画変更届書の提 […]

2018/05/21

医師主導治験

医師主導治験を経験したことのある方は、治験を実施していく上で、いくつもの問題点に直面したのではないでしょうか。また、これから治験を始めようとされる方にとっては、治験を進める上で何がボトルネックになるのか、想像がつかない […]

2018/05/16

医師主導治験

企業治験でモニタリング担当をしている人でも知らない、医師主導治験独特の2つのルールがあります。これらを知らずして、医師主導治験のモニタリングを企業治験経験者に依頼してしまうと、イタイ思いをすることになるため、必ず理解し […]

2018/05/16

医師主導治験

企業の臨床開発担当者が、治験を経験していると、医師主導治験も問題なくできると思われがちです。しかし、企業治験と医師主導治験は明らかに違いがあり、それをきっちり理解している人は少ないです。そこで、今回は医師主導治験と企 […]

2018/05/16

医師主導治験

医師主導治験は、治験に関する専門的な知識を必要とし、開発戦略を立てて進める必要があるため、院内の人材だけで完結することは難しいです。そのため、開発業務受託機関、いわゆる、CROからのサポートを得ながら進めていく場合がほ […]

2018/05/16

医師主導治験

医師主導治験を始めるにあたり、絶対に必要なものの１つは、「運営資金」です。企業治験の３分の一の資金で済んだというくらい、医師主導治験で使われる費用は抑えられています。費用を抑える方法を知ることも必要ですが、まずは、運 […]

2018/05/09

医師主導治験