治験のおすすめ本をご紹介

治験で参考になるおすすめの本を以下のカテゴリーに分けてご紹介します。

いつも使うわけではないのですが、いざという時に役立つことが多い為、手元においておくことをオススメします。

新刊【製本版+ebook版】遺伝子治療用製品の開発・申請戦略<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>

【製本版+ebook版】遺伝子治療用製品の開発・申請戦略<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>

2023年12月23日、QMS並びに安全対策についても解説された、承認取得に向けた開発・申請戦略本が出版されました。

ebook版付きで便利です。

治験のQMS同様に、製造販売業としてのQMSがどのように治験と関わるのかを理解するのに参考になると思います。

【新刊2023/10/5】JSCTR スタディマネジャーテキストブック 理論編 ~日本臨床試験学会~

JSCTRスタディマネージャーテキストブック 理論編: だれでもわかる臨床試験のスタディマネジメント

2023年10月5日、日本臨床試験学会から出版されました。

臨床試験の品質マネジメント並びにリスク評価についてもまとめられています。

対象となる方はこちらです。

スタディマネージャーや候補になる方に必須の一冊ですね。

がん患者の意思決定支援

がん患者の意思決定支援 成功の秘訣

治験業務を進めていく上で、被験者登録については大きな課題の一つです。

その課題を直接解決する訳でありませんが、治療に関わる医療者と治療に向き合う患者さんについて理解を深めていく一冊になるため、おすすめ図書として推薦させて頂きます。

2022年8月出版 最新版！ 人倫理指針に対応した研究計画書テンプレート【製本版+ebook版】

【製本版+ebook版】『人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針』に対応した研究計画書テンプレート

人倫理指針下における必須文書はご存じでしょうか。

研究代表者、主幹研究機関の長様、CRO/ARO、製造販売業社など、各々が保存すべき文書が一覧化されており、とても便利です。

また、ebookと両方使えるため、持ち運びする必要もなく、非常に使い勝手が良いです。

人倫理指針下の臨床研究を予定している方にお勧めの一冊です。

治験英語のおすすめ本4選

❶ちけ文&ちけ単 治験に役立つ医学英文事例集 CRC&CRAとして国際共同治験に対応する

ちけ文&ちけ単 治験に役立つ医学英文事例集 CRC&CRAとして国際共同治験に対応する

これだけ読めば、知らないうちに医学英語が書ける英文事例集! わが国における治験は多くが国際共同試験となり,関係者には医学英語のスキルが求められている。その一方,グローバル治験に関わるCRC,CRAのアンケート結果では,常に英語によるEDC(Electronic Data Capture) 入力や有害事象報告に困難を感じるなど,医学英語に関する問題が常に上位に上がっている. 本書は実際の英語事例をもとに,海外有数の医学雑誌などでも頻出する医学英語表現を紹介.医学英語の書き手であるCRC,CRAおよび研究者にとって医学分野でよく用いられる例文や英語表現を中心に記載し,英語でAE/SAEの発現経緯を効率よく書くためのノウハウやモニタリング報告書を書くための参考事例を多く取り入れた実践的な医学英語事例集である.臨床英文作成時のポイント・コツを紹介し,医学英語に自信のない方にも自然と医学英語が書けるテクニックをふんだんに盛り込んだ.

Amazon.co.jp商品説明欄より引用

❷医薬品開発部員のための和英/英和・翻訳辞典

医薬品開発部員のための和英/英和・翻訳辞典

治験相談・承認審査における照会事項とその回答の翻訳、臨床試験や関連文書等の翻訳、規制当局からの通知やGuidelinesの素早い情報伝達に。海外のCounterpartsとの迅速で円滑なコミュニケーション、E‐Mailや報告書等の日常業務に必須の英文作成に。「和英辞書」「英和辞書」「英語表現参考文例集」の三部構成。

Amazon.co.jp商品説明欄より引用

❸医薬品開発‐承認申請‐市販後業務のための知っておきたい英単語・英語表現 

医薬品開発‐承認申請‐市販後業務のための知っておきたい英単語・英語表現

医薬品の臨床開発業務や承認申請などに関する正しい英単語・英語表現を身につけられる、関係者必携の1冊!

Amazon.co.jp商品説明欄より抜粋

❹実務文書で学ぶ薬学英語 (医学英語シリーズ 4)

実務文書で学ぶ薬学英語 (医学英語シリーズ 4)

バラエティに富んだ文書を収録。FDAやEMEA発行の文書、有名医学論文誌の記事、添付文書や患者向け説明書、ガイドラインに関する文書など、全18文書。効率よく学習できる充実した索引。900以上の重要語句を日本語訳とともに掲載。

Amazon.co.jp商品説明欄より抜粋

治験のGCPを自己学習するためのおすすめの本

❶企業治験 改正GCP省令のポイント

企業治験 改正GCP省令のポイント―忙しいドクターもできる!ナース・薬剤師・CRCの“無駄な”業務をなくす!

治験制度改革の中心的人物が直接解説!改正GCP省令、新GCPガイダンスを真に理解して治験を劇的に効率化する必読書。

Amazon.co.jp商品説明欄より抜粋

治験の進め方・全体像の理解のためのおすすめ本

❶治験薬学(改訂第2版): 治験のプロセスとスタッフの役割と責任（2020年1月最新）

治験薬学(改訂第2版): 治験のプロセスとスタッフの役割と責任

治験全体を理解したい方におすすめです。

各章にPointを設けており、わかりやすい言葉で解説されているため、初めて治験に携わる方からPLまで幅広く使われる一冊です。

薬学的観点から治験を中心に医薬38品開発の過程を体系的に解説.今改訂では大きく章構成を変更し,総論・法律,製薬企業や病棟での治験業務,試験デザイン・統計等をバランスよく解説.初めて学ぶ学生でも理解しやすいようイラストや図を豊富に用いた.将来治験に携わろうとする学生はもちろん,化学物質に情報が付加され医薬品となる過程を学習することで,すべての薬学生・薬剤師にとって医薬品の本質を理解する一助となる一冊.薬学教育モデル・コアカリキュラム対応.

Amazon.co.jpの商品説明欄より抜粋

❷そうだったのか！臨床試験の仕組みと実務

そうだったのか!臨床試験のしくみと実務

誰も教えてくれなかった….治験,臨床試験に携わるすべての勤務医が読んでおきたい本 誰も教えてくれない煩雑な「治験」の実務.そもそも治験ってなに?…このような疑問を持っているかたは多いのではないでしょうか. 本書は同じ疑問を持ちながら勤務医時代を過ごし,その後製薬企業で臨床開発にも携わった経験をもとに,一つの薬剤が申請・承認され,治療薬として患者さんに届くプロセスをわかりやすく解説.イラスト多用.

Amazon.co.jp商品説明欄より引用

CRA/モニタリング 担当者が勉強するならこの本

❶CRAの教科書

CRAの教科書

CRA業務を中心に網羅されているため、担当される方必携の一冊です。

2021年に改訂版として第2版が出版されました。

実務に就く際には、項目ごとに読み返し、実践と照らし合わせることで、基本を身に付けられるでしょう。

また、本書は、各ページの端にメモ欄が充実しているため、自分で要点をまとめたり、関連事項を追加することで、より実践に向いた本に仕上げられます。

CRAが円滑なモニタリング業務を行うために,CROや製薬企業では自社教育で新人CRAの教育を行い，レベルの向上を図っている．しかし現状では，教育にあたり標準的な教科書などが存在せず，独自の資料を用いている企業が大半である．そこで本書は，CRAに必要な項目を網羅し，標準的な教育用テキストとして活用できる書籍とした．

Amazon.co.jp商品説明欄より抜粋

CRC/治験コーディネータのための参考図書2選

❶CRCテキストブック第3版

CRCテキストブック 第3版

CRC(Clinical Research Coordinator)に必要な知識を網羅したテキストの改訂第3版.CRCの教育・養成,また日本臨床薬理学会認定CRC試験の受験に必須となる知識のほか,本書全体にわたりCRCの現場の意見・意向を存分に取り入れた構成としたことで, 前版以上にCRCを目指す人はもちろんのこと,現役のCRCや臨床試験に関わるすべての医療従事者にとって必携の書となっている.

Amazon.co.jp商品説明欄より抜粋

❷CRC（治験コーディネーター）という仕事

CRC(治験コーディネーター)という仕事

手探りからはじめたCRC(治験コーディネーター)という新しい仕事と「CRCのこころ」の発見の記録。創薬ボランティア(被験者)との出会いと別れ、CRCの喜びと苦しみが、治験現場からの貴重な声として語られている。

Amazon.co.jp商品説明欄より抜粋

❸治験のいろは

臨床で役立つ治験のいろは

治験実施患者に関わるナースがおさえておきたい知識を解説。治験の基礎知識と実際、治験コーディネーター(CRC)、記録、専門用語などをやさしく解説しており、これ一冊で治験の正しい知識が習得できる。フルカラーのイラストや写真を豊富に使って説明しており、わかりやすい。

Amazon.co.jp商品説明欄より抜粋

❹CRCのための治験業務マニュアル

CRCのための 治験業務マニュアル 第3版

2020年最新版です。CRC業務を始めようとされる方や、CRCさんと上手くコミュニケーションを取りたいと考えているCRAには必須の本ではないでしょうか。

●コンパクトにまとめたCRC業務の手順書 ●治験の流れに沿ってポイントがわかる 治験担当医師・医療スタッフをサポートし、治験全体をマネジメントするCRCのための業務マニュアル書。第3版では、「CRCの仕事を知るための手引き」「CRC初心者のスキルアップ支援」の2つをテーマにまとめました。CRC業務手順を簡潔にまとめ、あらゆる場面で確認できるようA5サイズに軽量化。治験業務の解説及びQ&A中心のCRC用テキストとはひと味違う書籍となっています。

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医師主導治験の参考図書

❶医師主導治験STARTBOOK

医師主導治験 STARTBOOK

本書は、実際に医師主導治験のマネジメント経験のある方が、事例を元に書かれています。

簡単に書いているようで、重要な要素が圧縮して記載されているため、医師主導治験を担当される方は、ぜひ熟読したい一冊です。

医師主導の臨床試験(治験を含む)の実施はゼロから知りたい臨床試験・医師主導治験だけではなく,多くの問題に自ら治験を実施する者を中心として対応する必要がある.しかし,長年企業治験に慣れた医療機関の医師や研究者・協力者は,直面して初めていろいろ悩むことが多い.本書では,医師主導治験を実施するためのポイントを簡潔にまとめた.

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❷もっと知りたい医師主導治験のQ&A

もっと知りたい 医師主導治験のQ&A

医師主導治験を進めていくと必ず、判断を要する場面が出てきます

その際に必要とする回答が掲載されている為、ぜひ医師主導治験STARTBOOKとセットで揃えておきたい一冊です。

内容は、各イベントや各担当者ごとに注意すべき点、生じるであろう疑問点が取り上げられています。

本書は、医師主導治験を実施する医師、その医師を支援する方向けの書籍。医師主導治験を行う際の「わからないこと」「困ったこと」などを「開発計画・治験相談」「症例報告書」「治験調整医師」「治験責任医師」などそれぞれの項目ごとに、医師主導治験の豊富なノウハウ、経験をもつ著者がQ&A形式でわかりやすく解説しています。

Amazon.co.jp商品説明欄より抜粋

❸医師主導治験 改正GCP省令のポイント

医師主導治験 改正GCP省令のポイント―忙しいドクターもできる!ナース・薬剤師・CRCの“無駄な”業務をなくす!

治験制度改革の中心的人物が直接解説!改正GCP省令、新GCPガイダンスを真に理解して治験を劇的に効率化する必読書。

Amazon.co.jp商品説明欄より抜粋

医療機器の治験、承認申請のオススメ本

❶ 医療機器製造販売申請の手引2019

医療機器製造販売申請の手引2019

医療機器申請業務担当者の必携書 医療機器の業許可申請、製造販売承認･認証申請、届出の手続きなどをわかりやすく編集・解説した実務書。 前版（2017年版）発行以降に行われた制度改正の内容に対応し、新たな解説や項目を追加した改訂版。2022年5月時点では、改訂版は出ていない。

【主な改訂点】

・平成２７年４月に創設された「先駆け審査制度」

・平成２８年４月に示した次世代シークエンサー（NGS）の承認申請の枠組み

・平成２９年７月からの「革新的医療機器条件付き早期承認制度」

・平成２９年１１月の「治験ガイダンス」；医療機器の「臨床試験の試験成績に関する資料」の提出が必要な範囲等に係る取扱い（市販前・市販後を通じた取組みを踏まえた対応）

Amazon.co.jp商品説明欄より抜粋