薬機法 令和2年8月31日付け通知一覧　令和2年9月1日施行

2013年に薬事法から薬機法へ改正されてから、段階的に見直しが進んでいます。

その後、5年が経過した、2019年に一部改正がありました（令和元年 法律第63号）。

これらのうち、1年目施行分が、令和2年9月1日から施行されます。

こちらでは、以下2点をご紹介します。

薬機法改正で新たに法制化された承認審査制度 令和2年9月1日施行

新たに法制化された承認審査制度として、以下の3つがあります。

1. 先駆的医療機器等・特定用途医療機器等の指定制度、条件付き早期承認制度

医療機器及び体外診断用医薬品の条件付き承認の取扱いについて（令和2年8月31日薬生機審発0831第2号）

2. 継続的な改良が見込まれる医療機器等に関する変更計画の確認手続制度

医療機器の変更計画の確認申請の取扱いについて（令和2年8月31日薬生機審発0831第14号）

体外診断用医薬品の変更計画の確認申請の取扱いについて（令和2年8月31日薬生機審発0831第15号）

3. 治験関係の新承認制度

治験の併用薬の副作用報告、治験情報の登録などの運用が開始されます。

医療機器及び体外診断用医薬品の条件付き承認の取扱いについて（令和2年8月31日薬生機審発0831第2号）

薬機法改正通知まとめ 令和2年8月31日付

こちらには、関係する部署ごとに分けて、通知をまとめています。

薬事関係の薬機法改正通知一覧

• 医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理計画の策定及び公表について（令和2年８月31日薬生機審発0831第3号・薬生安発0831第1号）
• 医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理指針について（令和2年８月31日薬生機審発0831第4号・薬生安発0831第2号）
• 特定用途医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定等に関する取扱いについて（令和2年8月31日薬生機審発0831第5号）

• 先駆的医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定等に関する取扱いについて（令和2年８月31日薬生機審発0831第6号）
• 再審査期間の取扱いについて（令和2年８月31日薬生薬審発0831第16号）
• 医療用医薬品の再審査期間について（令和2年８月31日薬生発0831第11号）
• 特定用途医薬品の指定に関する取扱いについて（令和2年８月31日薬生薬審発0831第5号）

以下は、新制度の欄に既出しています。

• 医療機器及び体外診断用医薬品の条件付き承認の取扱いについて（令和2年８月31日薬生機審発0831第2号）

治験関係の薬機法改正通知一覧

• 治験の実施状況等の登録について（令和2年８月31日薬生薬審発0831第9号）
• 治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて（令和2年８月31日薬生薬審発0831第10号）

• 自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて（令和2年８月31日薬生薬審発0831第11号）
• 機械器具等に係る治験の計画等の届出等について（令和2年８月31日薬生発0831第6号）
• 機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について（令和2年８月31日薬生機審発0831第8号）
• 自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について（令和2年８月31日薬生薬審発0831第13号）
• 治験に係る文書又は記録について（令和2年8月31日事務連絡） 
• 加工細胞等に係る治験の計画等の届出等について（令和2年８月31日薬生発0831第7号）
• 加工細胞等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について（令和2年８月31日薬生機審発0831第9号）
• 加工細胞等に係る治験中の不具合等の報告について（令和2年８月31日薬生発0831第10号）
• 加工細胞等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について（令和2年８月31日薬生機審発0831第11号）
• 「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の一部改正について（令和2年８月31日薬生機審発0831第13号）
• 「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について(令和2年８月31日薬生薬審発0831第15号）
• 「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について（令和2年８月31日薬生機審発0831第12号）
• 独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告について（令和2年８月31日薬生発0831第9号）
• 独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用等報告について（令和2年８月31日薬生発0831第8号）
• 新医薬品の承認申請資料適合性書面調査、医薬品のＧＣＰ実地調査及び医薬品のＧＰＳＰ実地調査等に係る実施要領について（令和2年８月31日薬生薬審発0831第4号）

以下は、新制度の欄に既出しています。

• 医療機器及び体外診断用医薬品の条件付き承認の取扱いについて（令和2年８月31日薬生機審発0831第2号）

GVP関係の薬機法改正通知一覧

• 医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理計画の策定及び公表について（令和2年８月31日薬生機審発0831第3号・薬生安発0831第1号）
• 医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理指針について（令和2年８月31日薬生機審発0831第4号・薬生安発0831第2号）
• E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について（令和2年８月31日薬生薬審発0831第12号・薬生安発0831第3号）

• 医薬品等の条件付き承認に係る添付文書等の記載要領の改正について（令和2年８月31日薬生発0831第17号）
• 条件付き承認等の添付文書等上での取扱いについて（令和2年８月31日薬生安発0831第4号）
• 「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について（令和2年８月31日薬生発0831第25号）
• 新医療用医薬品に関する安全性定期報告制度について（令和2年８月31日薬生発0831第5号）

以下は、治験関係の欄に既出しています。

• 新医薬品の承認申請資料適合性書面調査、医薬品のＧＣＰ実地調査及び医薬品のＧＰＳＰ実地調査等に係る実施要領について（令和2年８月31日薬生薬審発0831第4号）

まとめ

随時追加していきます。