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”医療機器治験７つのTIPS” プレゼント
医療機器治験７つのTips 医療機器治験７つのTipsを書きました。 PDFで約25ページほどのボリュームです。 医療機器治験７つのTipsはこんな方に向いています 医療機器は、従業員数名の小規模企業から大企業まで、様々 […]
2021/08/05 -
薬機法 令和2年8月31日付け通知一覧 令和2年9月1日施行
2013年に薬事法から薬機法へ改正されてから、段階的に見直しが進んでいます。 その後、5年が経過した、2019年に一部改正がありました（令和元年 法律第63号）。 これらのうち、1年目施行分が、令和2年9月1日から施行さ […]
2020/09/03 -
治験のおすすめ本をご紹介
治験で参考になるおすすめの本を以下のカテゴリーに分けてご紹介します。 いつも使うわけではないのですが、いざという時に役立つことが多いため、手元においておくことをオススメします。 新刊：そうだったのか！臨床試験の仕組みと実 […]
2020/07/24 -
医師主導治験の流れ・注意点をわかりやすく解説
※この記事は途中です。 医師主導治験を始めるなら、手際良く、抜けの無いように準備を始めたいですよね。 医師主導治験の全体像については理解できるものの、企業治験との違いや注意点等に至るまでの情報がなかなか得られない状況です […]
2020/07/08 -
医師主導治験における監査で注意すべき点 〜オーディットの手順書やチェックリスト〜
医師主導治験に限らず、治験を進める上で、必ず実施しなければいけないのが「監査」です。 しかし、実際には治験の実務者に関わらない者が監査を実施するため、何を見られるのか、何を指摘されるのか不安になるところです。 そこで、今 […]
2019/02/07 -
バーチャル治験とは 〜遠隔でも臨床試験が進む理由〜
2018年は、日本でバーチャル治験について取り上げられる機会が増えました。 また、COVID-19により、治験のバーチャル化の必要性が話題にされています。 被験者の来院により実施していた治験しか経験していない人が多い中、 […]
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治験届に記載する大学番号一覧
大学番号一覧 ※医師主導治験の流れと注意点について知りたい方は、「医師主導治験の流れ・注意点をわかりやすく解説」の記事に詳しく書いています。 治験に関する参考図書はこちらです。 2020年8月31日付で発出された薬機法一 […]
2019/01/21 -
IRBへの治験終了報告およびPMDAへの治験終了届を提出するタイミングとは
治験の開始と共に気になるのが、治験の終了ではないでしょうか。 治験終了の時期や提出書類等については、治験開始時に比べて、情報が非常に少ないです。 今回は、治験終了〜治験終了届を提出するタイミングについてご紹介します。 あ […]
2019/01/10 -
医師主導治験 GCPや通知等リンクまとめ
（随時更新していきます） 医師主導治験を始める前に、必要な準備として、薬機法やGCPについて知る必要があります。 しかし、医師主導治験で必要な情報に関するまとめについては、見つけることが難しいです。 今回は、治験に必要な […]
2019/01/10 -
治験届における、事前届出事項を届出る時期とは
治験届の内容に変更が生じると、PMDAに治験計画変更届書を提出する必要があります。 しかし、変更する内容・項目によっては、事前変更が必要なものや、6ヶ月おきにまとめてで良いものなどがあり、判断しかねるのではないでしょうか […]
2019/01/10