活動実績・受託実績

本サイトを開設して5年が経過しました。

それによる、活動実績・受託実績をご紹介致します。

AIを活用した医療機器の薬事戦略相談

薬事戦略相談業務を得意としている方とのコラボで、AIを活用した医療機器の薬事戦略相談業務をお手伝いさせていただきました。

全般相談では、企業様が主体となっていけるよう、事前準備を念入りに行い、相談本番に臨んでいます。

結果、PMDA側からの質問事項は、既に準備していたことであり、大きな修正もなく、無事に終了しました。

臨床研究における戦略相談

医療機器の臨床研究を戦略的に実施するための相談業務を受託いたしました。

ベンチャー企業一人社長の片腕となり、CRBに向けて準備を伴走致します。

薬事申請・薬事戦略やCRO等のご紹介

お問い合わせ、並びに弊社へご相談いただいたお客様が最前を尽くせるよう、薬事申請・薬事戦略・CROなどをご紹介させて頂きました。

治験や臨床研究にかかるお見積もり取得代行

医師主導治験や特定臨床研究などを実施する際に、業務にかかる費用の見積もりを必要とする場合がほとんどです。

どちらに依頼すれば良いのか、また、見積もりを取る時間が限られているなどのお悩みを解決するため、お客様に代わって、見積もり取得を代行させていただいております。

臨床開発プロトコルに関する講演/セミナー

企業様から推薦頂き、「臨床試験デザインとプロトコル作成のコツ」というタイトルで、セミナーを開催させていただきました。

医師主導治験 治験事務局業務等受託

医師主導治験における、治験実施計画書作成、治験事務局業務、モニター業務を受託いたしました。

CRA業務受託

医療機器に係る医師主導治験のCRA（モニタリング ）業務を受託いたしました。

一時的にCRAが不足しているというケースにご利用いただけるよう、サービス価格表を提示しております。

安全管理業務受託

中小の医療機器企業にとって、経験ある三役を揃えるのは大変なことです。

また、方向性が正しいかどうかも不明です。

そこで、私自身、医療機器メーカーや医療機器商社等で、安全管理責任者を経験しておりますため、企業における問題点の洗い出しを始め、より良き安全管理体制を組めるよう、ご提案させていただいております。

医療機器ネット販売網の構築

昨今、医療機器を取り扱う中で、一部の製品において、ネット販売で対応したいとご希望される企業様が増えてきました。

ネット販売は、プラットフォームに商品を置いたらお客様が購入されるというものではありません。

商品ページをいかに多くのお客様に届けるかということが、重要です。

また、顧客ターゲットを間違えては、商品を閲覧いただいたところで、購入いただけません。

そこで、企業様のご希望、考え方をヒアリングした上で、医療機器のネット販売網を構築するまでの方法、並びに、ウェブマーケティング手法をご提案させていただいております。

製造販売業許可申請・製造業登録申請業務

医療機器ベンチャー企業による新規製造販売業許可の申請並びに、製造業登録申請にご協力させていただきました。

EUにおけるISO14155下における臨床研究の相談業務

EU域における臨床研究にご協力させていただきました。