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医師主導治験の流れ・注意点をわかりやすく解説

※この記事は途中です。医師主導治験を始めるなら、手際良く、抜けの無いように準備を始めたいですよね。医師主導治験の全体像については理解できるものの、企業治験との違いや注意点等に至るまでの情報がなかなか得られない状況です […]

2020/07/08

医師主導治験

治験で参考になるおすすめの本を以下のカテゴリーに分けてご紹介します。いつも使うわけではないのですが、いざという時に役立つことが多いため、手元においておくことをオススメします。治験英語のおすすめ本4選 ❶ちけ文& […]

2020/07/24

医師主導治験

医師主導治験を経験したことのある方は、治験を実施していく上で、いくつもの問題点に直面したのではないでしょうか。また、これから治験を始めようとされる方にとっては、治験を進める上で何がボトルネックになるのか、想像がつかない […]

2018/05/16

医師主導治験

医師主導治験においては、GCP第15条の9で、被験者に対する補償措置について、「あらかじめ、治験に係る被験者に生じた健康被害の補償のために、保険その他の必要な措置を講じておかなければならない。」と規定されています。ただ […]

2018/06/16

医師主導治験

医師主導治験で、PMDAに遅延理由書を提出するということを耳にしたことがあるのではないでしょうか。しかし、一体どのようなイベントで該当するのか、該当した場合、中身はどう書いたら良いか、わからないですよね。今回は、医師 […]

2018/10/16

医師主導治験

企業治験でモニタリング担当をしている人でも知らない、医師主導治験独特の2つのルールがあります。これらを知らずして、医師主導治験のモニタリングを企業治験経験者に依頼してしまうと、イタイ思いをすることになるため、必ず理解し […]

2018/05/16

医師主導治験

2013年に薬事法から薬機法へ改正されてから、段階的に見直しが進んでいます。その後、5年が経過した、2019年に一部改正がありました（令和元年法律第63号）。これらのうち、1年目施行分が、令和2年9月1日から施行さ […]

2020/09/03

医師主導治験

医師主導治験に限らず、治験を進める上で、必ず実施しなければいけないのが「監査」です。しかし、実際には治験の実務者に関わらない者が監査を実施するため、何を見られるのか、何を指摘されるのか不安になるところです。そこで、今 […]

2019/02/07

医師主導治験

（随時更新していきます）医師主導治験を始める前に、必要な準備として、薬機法やGCPについて知る必要があります。しかし、医師主導治験で必要な情報に関するまとめについては、見つけることが難しいです。今回は、治験に必要な […]

2019/01/10

医師主導治験

医師主導治験は、治験に関する専門的な知識を必要とし、開発戦略を立てて進める必要があるため、院内の人材だけで完結することは難しいです。そのため、開発業務受託機関、いわゆる、CROからのサポートを得ながら進めていく場合がほ […]

2018/05/16

医師主導治験