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「医師主導治験」と「企業治験」の違い 6つのポイントを抑える
企業の臨床開発担当者が、治験を経験していると、医師主導治験も問題なくできると思われがちです。 しかし、企業治験と医師主導治験は明らかに違いがあり、それをきっちり理解している人は少ないです。 そこで、今回は医師主導治験と企 […]
2018/05/16 -
治験届の30日ルールと14日ルールの理解
治験届提出時期におけるルールは、大きく2つ存在します。 それは、30日ルール（30日調査）と14日ルールです。 今回はこの違いについて、しっかり説明していきます。 自分たちが提出する治験届は、どちらに該当するのかがすぐに […]
2018/11/15 -
治験届における、事前届出事項を届出る時期とは
治験届の内容に変更が生じると、PMDAに治験計画変更届書を提出する必要があります。 しかし、変更する内容・項目によっては、事前変更が必要なものや、6ヶ月おきにまとめてで良いものなどがあり、判断しかねるのではないでしょうか […]
2019/01/10 -
医師主導治験における、治験届の作成を始める前に読んでおきたいこと
医師主導治験において、企業治験との大きな違いの一つに、「治験計画届書の提出時期」があります。 治験計画届書や治験計画変更届書をPMDAに提出することは、非常に重要なイベントの一つです。 しかしながら、治験計画変更届書の提 […]
2018/05/21 -
AIで変わる治験のあり方 〜 人工知能と臨床試験の関係をわかりやすく解説 〜
昨今、人工知能（AI）は医療に対して、「医療ビッグデータにより様々な可能性が広がっている」ということを耳にしたことがあるのではないでしょうか。 しかし、AI関連の言葉の使い方から、AIの医療への応用など、具体的に何が便利 […]
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IRBへの治験終了報告およびPMDAへの治験終了届を提出するタイミングとは
治験の開始と共に気になるのが、治験の終了ではないでしょうか。 治験終了の時期や提出書類等については、治験開始時に比べて、情報が非常に少ないです。 今回は、治験終了〜治験終了届を提出するタイミングについてご紹介します。 あ […]
2019/01/10 -
医師主導治験の費用：補助金や企業からの資金提供を受ける際の注意点
医師主導治験を始めるにあたり、絶対に必要なものの１つは、「運営資金」です。 企業治験の３分の一の資金で済んだというくらい、医師主導治験で使われる費用は抑えられています。 費用を抑える方法を知ることも必要ですが、まずは、運 […]
2018/05/09 -
治験届に記載する大学番号一覧
大学番号一覧 ※医師主導治験の流れと注意点について知りたい方は、「医師主導治験の流れ・注意点をわかりやすく解説」の記事に詳しく書いています。 治験に関する参考図書はこちらです。
2019/01/21 -
バーチャル治験とは 〜遠隔でも臨床試験が進む理由〜
2018年は、日本でバーチャル治験について取り上げられる機会が増えました。 また、COVID-19により、治験のバーチャル化の必要性が話題となっています。 被験者の来院により実施していた治験しか経験していない人が多い中、 […]
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医師主導治験の流れ・注意点をわかりやすく解説
※この記事は途中です。 医師主導治験を始めるなら、手際良く、抜けの無いように準備を始めたいですよね。 医師主導治験の全体像については理解できるものの、企業治験との違いや注意点等に至るまでの情報がなかなか得られない状況です […]
2020/07/08