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”医療機器治験7つのTIPS” プレゼント

医療機器  

医療機器治験7つのTips

医療機器治験7つのTipsを書きました。

PDFで約25ページほどのボリュームです。

目次

第一章 治験届

第二章 30日ルール

第三章 モニタリング・監査

第四章 治験保険

第五章 被験者負担軽減費

第六章 副作用と年次報告/治験の安全管理業務

第七章 臨床試験登録システム

医療機器治験7つのTipsはこんな方に向いています

医療機器は、従業員数名の小規模企業から大企業まで、様々な企業が存在しています。

それでも、治験にかかるコストは、同じです。

大企業は、治験数も多く、情報の宝庫である一方、中小企業では、初めての治験というケースがほとんどで、ノウハウもほとんどありません。

そこで、今回は、医療機器中小企業の方向けに、治験のヒントとなるような7つのTipsをPDFの中でお伝えしています。

「医療機器治験7つのTips」を読んだ方が良い方
  • これから治験を始めようとされている、或いは既に治験を始めている中小企業のご担当者
  • 医師主導治験や特定臨床研究を始めるために、治験機器を提供されようとしている企業のご担当者
  • GCP省令・ISO14155を学びながら、実践したい方
  • 開発業務受託機関(以下、「CRO」)に丸投げし てしまっている方

治験に関する全ての項目を網羅している実務書とは違い、問題になりやすい箇所にポイントを絞っています。

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ライター紹介 ライター一覧

崎久保準子

治験コンサルタント 今までの自身の経験から、PMDAサイトをベースに医師主導治験に関する情報を提供しています。
過去の経験&得意:企業治験6件・製造販売後調査・安全管理責任者・薬事・品質管理・治験調整事務局・看護師国家資格・手術室・脳外科・心カテ/手術立会い

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