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”医療機器治験7つのTIPS” 期間限定で配布

 2021/08/05 医療機器  

医療機器治験7つのTipsを配布するまで

自己紹介

初めまして。ユーロドクターコンシェルジュ合同会社代表の崎久保と申します。

2005年、医療用具が医療機器として、医薬品と同じ新GCP下で治験が実施されるようになり、かれこれ15年以上が経過しました。

私自身、当時は日本初の完全なる新GCP下で実施する医療機器治験を担当しておりました。

その頃医療機器企業では未知なるルール「新GCP」に則って治験を実施するということで、医薬品界からの応援もあり何とか治験を進めておりました。

しかしながら、医薬品はこうだけど、医療機器は??と言う疑問が常時出現し、医薬品の常識を医療機器に当てはめる為、誰も答えを導き出せないこともあり、手探り状態に。

その後、複数の治験を経験していく中で、企業治験としては自身の中である程度まとまった知識と経験が身につき、医師主導治験を担当する機会を得ました。

ところが、企業治験の感覚で医師主導治験を実施すると該当しないことが多々あり、また悩みながら治験を進めることに。

このようにして、治験を進める上での障壁や実施上の問題点から得た実体験を元に、今回、「医療機器治験7つのTips」としてPDFにまとめました。

このPDFは年内には内容を少しアレンジし、電子書籍として有料販売する予定です。

期間限定での無料配布ですので、早めにお受け取りください。

医療機器治験7つのTips 目次

これから治験を始められる方に役立つ、医療機器治験7つのTipsはPDFで約25ページほどのボリュームです。

お伝えしたいテーマごとに章を設けている為、必要な箇所のみ読み進めることができます。

目次

第一章 治験届

第二章 30日ルール

第三章 モニタリング・監査

第四章 治験保険

第五章 被験者負担軽減費

第六章 副作用と年次報告/治験の安全管理業務

第七章 臨床試験登録システム

医療機器治験7つのTipsはクラス3以上の医療機器に必須

※クラス3のうち、臨床ありに分類されたものです。

医療機器は、従業員数名の小規模企業から大企業まで、様々な企業が存在しています。

それでも、治験にかかるコストは、同じです。

大企業は、治験数も多く、情報の宝庫である一方、中小企業では、初めての治験というケースがほとんどで、ノウハウもほとんどありません。

そこで、今回は、医療機器中小企業の方向けに、治験のヒントとなるような7つのTipsをPDFの中でお伝えしています。

「医療機器治験7つのTips」を読んだ方が良い方
  • これから治験を始めようとされている、或いは既に治験を始めている中小企業のご担当者
  • 医師主導治験や特定臨床研究を始めるために、治験機器を提供されようとしている企業のご担当者
  • GCP省令・ISO14155を学びながら、実践したい方
  • 開発業務受託機関(以下、「CRO」)に丸投げし てしまっている方

治験に関する全ての項目を網羅している実務書とは違い、問題になりやすい箇所にポイントを絞っています。

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ライター紹介 ライター一覧

崎久保準子

治験コンサルタント 今までの自身の経験から、PMDAサイトをベースに医師主導治験に関する情報を提供しています。
過去の経験&得意:企業治験6件・製造販売後調査・安全管理責任者・薬事・品質管理・治験調整事務局・看護師国家資格・手術室・脳外科・心カテ/手術立会い

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